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关 键 词：青海MDSAP法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-01
被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
MDSAP审核包括以下目标：
(1)确定制造商的QMS符合ISO 13485的要求。
(2)评估制造商的QMS：
是否包含了法规中适用条款的要求？
QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？
年度监督审核
对于单次监督审核，不必全要素
但必须覆盖：
评审体系和产品的变化
管理过程
测量、分析和改进过程
不良事件和忠告性通知报告过程
产品市场授权和场地注册过程
设计和开发过程
全程关注风险管理
在审核全过程中，关注质量体系各过程是否采取基于风险的决策。
注：MDSAP的审核方式可以作为制造商差异分析的方法，以及内审的方式。
MDSAP 的优势
可与ISO 13485和CE合格性评定相结合
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
