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关 键 词：内江MDD法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-01
MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
? 法规
- 评审产品范围，包括纳入MDR的非用途器械
- 确定合规负责人的职责和要求
- 确定MDR下每个器械的分类
- 评审并确定符合性评定路径
- 器械注册、SRN注册、UDI登记
- 与公告机构联系以安排过渡期发证方案
- 组织评审和更新技术文件
- 评审和更新评价流程和相关文件
- 建立定期评审技术文件的系统
- 评审和更新的PMS系统、警戒系统
GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
保护措施：21.2 器械应配备方式以预防/指示可能导致风险的能量或物质用量方面的任何不足。应集成适当的方式尽可能防止危险级别的能量或物质从能量源/物质源的泄露。
电子系统中包含的信息：
a) 严重事故的事故报告+纠正措施（Art. 87(1), 89(5)）
b) 相似严重事故的定期总结报告（Art.87(9)）
c) 趋势报告（Art. 88）
d) PSUR（Art. 89(8)）
e) FSN（Art. 89(8)）
f) 成员国主管部门之间，以及与欧盟会之间的信息交换（Art. 89(7)）
评价 - 总结
对CI的方法、申请和申办者的义务做了较详尽的规定（Annex XV）
对于豁免调查的几种情况和方式做了具体说明
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
