深圳市药包材相容性试验收费 价格实惠
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发布时间：2020-12-01
广州微谱化工分析技术有限公司于2013年01月11日在广州市天河区工商行政登记成立。法定代表人贾梦虹。
药包材相容性试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取研究，目的是通过提取试验发现并量化潜在的浸出物，并由提取试验中获得的可提取物种类(包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物) 和水平信息及其发现和量化这些化合物建立灵敏的、专属的分析方法，并后续的浸出物研究迁移试验。
药包材相容性试验吸附试验可通过制剂的稳定性试验监测相应的质量指标进行。例如，活性成分、防腐剂、抗氧剂含量等，获得包装材料对活性成分及功能性辅料的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分以及抗氧剂、防腐剂的常规消耗量)。必要时可设对照组，选择通常认为不会发生吸附的包装材料(如玻璃等)作对照，进行平行试验。
药包材相容性试验应注意提取条件不能太过剧烈( 也可称为控制的提取试验) ，以避免可提取物完全不能反映浸出物的情况; 同时还应注意提取材料的制备及与提取溶剂适宜的剂量配比( 根据用法用量设计) ，即材料的表面积( 或重量) 与溶剂的体积比。
药包材相容性试验包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获 得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至 制剂中; 但该可提取物可能在放置过程中发生降解 或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁 移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应采用真实制剂进行迁移试验。
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