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发布时间：2020-12-01
对欧盟的器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
那具体细节如何执行，有哪些的要求等问题，可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：
为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域，比如：器械。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械监管机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证
根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。
