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关 键 词:山东十万级净化车间
行 业:过滤 洁净室空气过滤器 洁净室
发布时间:2020-12-01
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洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
无菌室
无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的实验室。
在微生物中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。
制剂净化车间:是指根据《生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,适合制剂的生产工艺、工序,而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。制剂的质量与中药材和饮片的质量、中药材前处理和提取工艺密切相关。
洁净度级别 悬浮粒子允许数/立方米
应当对中药材和饮片的质量以及中药材前处理、提取工艺严格控制。措施如下:
1. 在中药材前处理以及提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
2. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
3. 提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
4. 剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
非创伤面外用制剂及其它的制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。
为客户提供精致的产品和优良的服务是公司同仁的高追求。