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关 键 词：重庆CE快速审批
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-30
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引指定的地点
文件的版本能在指定的地点找到
定义每一个地点的归档系统
MDR附录III 上市后监督技术文件
MDR中上市后监督的定义(Article2(60)): “上市后监管”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动 ，目的旨在建立并保持的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。
MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。
MDD/MDR技术文件的要求
技术文件应包含的内容在器械相关的指令/法规中都进行了要求：
MDD:
器械指令MDD 93/42/EEC：附录II到VII
公告机构协会NB-MED2.5.1 rec5 rev4 技术文件指南 (PartA & PartB)
MDR:
器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件。
我们的服务包括：
器械法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类器械注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
其他国家的认证注册咨询：包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务。
器械测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
