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关 键 词：潮州CE快速审批
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-30
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
技术文档是一份中心化的文档，对于内容和支持性的文件需要满足非常细致的要求。
CE技术文件高度关注评价、上市后监督和风险管理。
CE技术文档需要充分保持文件的一致性，例如：评价的结果是否和风险分析结果以及在说明书中的陈述相符？
MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。
欧盟授权代表需要保存一套的技术文件，或者可以永久获得的技术文件。
CE技术文件应为英语或公告机构所接受的其他欧盟语言。
CE技术文件也会被主管部门用来评估公告机构的工作。
峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的专家，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向全球市场提供安全、有效、合规的产品。
