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关 键 词：海西MDR法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-30
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
附录III – 有关上市后监督的技术文件
? 更新风险收益的判定和改进风险管理，更新设计和制造信息, IFU + 标签, 评价,安全和性能总结;
? 识别CAPA和市场安全纠正措施（FSCA）的需求;
? 识别和改进产品的可用性、性能和安全;
? 相关时，对其他器械的PMS提供;
? 探测和报告事故的趋势。
? 早到MDR生效后的六个月后公告机构才可以申请
? 按照欧委会公告机构的流程，通常需要18至24个月！
法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击。加剧人才的稀缺: 制造商、公告机构, 专家小组、欧盟代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。
公告机构审核的主要内容
技术文件
? 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
? 前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件
? 评价的程序和文件
? 风险管理过程与前和评价的接口和相关性
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
