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关 键 词：咸阳医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-30
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、全球注册）
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
协调标准（Harmonised standard）
? 由欧洲会认可的欧洲标准化机构（包括CEN, CENELEC, 和 ETSI）制定的，在欧盟范围内生效的标准。各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一规定是强制性的。
GSPR # 9 非用途的器械 – New！
? 预期条件和预期目的下，不得出现任何风险，或高于可接受风险
? Note：应考虑CS；没有CS的情况下考虑其他相似器械的文件和标准
GSPR 1 性能和安全 – ER 1
? 器械设计和制造的原则：
? 安全、有效
? 不能对患者和使用者的安全造成损害
? 风险可接受
? MDD中关于人机工程的要求移至GSPR #5。
产品上市前的注册
1. 经济运营商注册
① 制造商或欧代以及进口商递交信息进行注册（Annex VI, Part A, Sec. 1）=>确保及时更新；
② 主管部门提供Single Registration Number（SRN）：用于提供给公告机构，或者访问EUDAMED。
2. 制造商分配基本UDI-DI给器械。
3. 获取CE：公告机构进行符合性评定，颁发CE，确认EUDAMED中信息的正确性。（注：在特定类型的CE上还将引用Basic UDI-DI。）
4. 制造商提供基本UDI-DI、UDI-DI、SRN和核心数据元素给UDI数据库（Annex VI, Part B） =>确保及时更新
5. 产品注册：制造商在EUDAMED中输入或验证产品注册信息（包括基本UDI-DI）（Annex VI, Part A, Sec. 2）=>确保及时更新
6. 产品上市
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
