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关 键 词：沈阳CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-26
峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
? 当缺少协调标准，或者协调标准不充分时，或者需要解决公众健康问题，欧盟会在咨询MDCG后，可以发布执行法令采纳CS在以下方面做要求：
- 附录I – GSPRs；
- 附录II+III – 技术文件；
- 附录XIV – 评价+PMCF；
- 附录XV – 调查.
? EN ISO 14971:2019：
? 水平：根据科学、技术和经验的相关综合发现，在给定的时间范围内，与产品、过程和服务相关的技术能力的发展阶段。
技术文件的其他相关要求
? 合规负责人：
- 必须确保技术文件的编写和保持
? 欧盟授权代表：
- 需要保存一份技术文件的副本，验证制造商已经起草了技术文件
? 保存时间：
- 后一件产品上市后至少10年，后一件植入产品上市后至少15年
技术文件部分
其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准
其他国家的认证注册咨询：包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务。
测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
