东莞ISO13485认证培训
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-26
对企业管理的好处：1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据； 2、管理风险并使风险小化；3、强调能力；4、预防缺陷优先于纠正缺陷；5、改进绩效质量；6、顾客和员工满意；7、内部过程透明而清晰；8、节省时间和成本；9、质量方针和企业目标的实现10、竞标国际合同拓展业务11、提高和保证产品高质量，获得更经济效益12、增强产品和企业竞争力，提高占有率13、消除贸易壁垒，进入国际市场，更容易进入国内客户市场，获得采购通行证；14、在采购竞标时，更有利企业成功。
性质：独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语。以下 列举部分QSR820中的定义加以说明：
具有执行职责的管理人员（Management with executive responsibility）是指制造商的雇员，其有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系。
器械历史记录（Device history record）指包括成品器械生产历史的记录汇编。
器械主记录（Device master record）指包括成品器械程序和法规的记录汇编。
结构：采用ISO 9001:2008的结构
ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上，包括ISO 9001:2008的多数的要求
ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
? 什么是组织环境？
– 理解组织环境是一个过程。
– 这个过程确定了影响企业的宗旨、目标和可持续性的各种因素。
– 组织的宗旨可被表述为：包括其愿景、使命、方针和目标。
关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
