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关 键 词：呼伦贝尔美国代理人
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-26
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
本指南旨在为医械制造商提供更大的灵活性，以解决由于相关中断而导致的材料或组件短缺或设施关闭而造成的供应链问题。
FDA 财政预算每年 8 月份左右公示下一年度的收费标准，每年费用递增标准是 5-10% ，越晚注册成本越高，法规要求也越高。
FDA 510K 注册费用是多少？
这个费用的多少与产品的难易程度有关，也与企业规模有关。
费用构成：总费用 = FDA官费 + 文件审核费 + 产品测试费 + 技术服务费
根据FDA 职责人员的要求，组织负有执行职责的人员，应以书面形式，本规范所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录，记录应包括实施的日期和任何按要求已采取的纠正措施。
峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
