产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：乌鲁木齐美国代理人
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-26
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
标记的操作
- 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
- 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。
在下列情况下需要递交510(k)：
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
器械的分类： I类，II类和III类
上市途径：上市前通知510(k) ；上市前批准PMA
FDA 510K 注册费用是多少？
这个费用的多少与产品的难易程度有关，也与企业规模有关。
费用构成：总费用 = FDA官费 + 文件审核费 + 产品测试费 + 技术服务费
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械全球注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
