免洗洗手液OTC类FDA注册是什么意思
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美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
这是常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，在行业中特指非药；OTC(Over The Counter)非药物，我国医政司是这样定义的：它是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的，而且是不在人员下就能安全使用的，即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、药店销售;乙类(绿色)的是可以在、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或开取的方可购买的。由于非药可不需医师的自行服用，所以非药的一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：
不需，不在监督下使用。
OTC注册， OTC认证， OTC属于FDA认证吗
回;属于 FDA是美国食品/药瓶监督类似于中国的，也是在FDA所管辖的范围内，只是OTC申请FDA的时候申请类别不同而已
OTC - 非药 FDA注册审核那些内容
非药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品(FDA)的监管要求，以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
-药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查
美国FDA对于非药品（OTC）的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分验证后，部分新药可转成非用药（OTC）销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在及OTC非药出口领域出现了一股及OTC非药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。
我国医政局对非药是这样定义的：OTC是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在专业人员的指导下就能安全使用的药品。非药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤）、咳嗽药、止痛药、胃肠病药
