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关 键 词：袖套的SUNGO产品注册证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-25
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加拿大MDEL注册
加拿大CMDCAS简介
所有进入加拿大市场销售的器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
如何选择欧盟授权代表EAR
EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2）合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。
出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
我们该怎么办？
l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。
MDR对于DOC的要求
MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：
制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系
制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明
附录VI第C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI
产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息
按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级
当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明
符合性声明中所用的任何通用规范的索引
公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证的标识
如适用，额外的信息
签字人的声明，和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名
按照MDR的附录VIII划分为普通I类的产品（非灭菌、非重复使用、无测量功能的I类产品）无需公告机构介入，制造商可以进行自我符合性声明。在这种情况下，DOC的内容与上面所述的公告机构介入的情况有所不同，比如公告机构的名称和标识号就不适用。
对于需要公告机构介入的器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的后一步。在未取得公告机构签发的CE证之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于无需公告机构介入的器械，制造商在法规所要求的产品符合基本要求的证据准备充分后，即可签署DOC。
DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发证的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发证公告机构的评审和批准。
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