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关 键 词：长沙FDAFDA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-23
峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA 对的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
我们的服务包括：
质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
