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关 键 词：衢州MDSAP体系
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-23
被授权的审核机构（Auditing Organization）通过对制造商的质量体系进行审核，以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行，并作出MDSAP证书的发证的决定。
审核将以逻辑性和有效的方式进行，关注过程之间的相互作用
MDSAP审核包括以下目标：
(1)确定制造商的QMS符合ISO 13485的要求。
(2)评估制造商的QMS：
是否包含了法规中适用条款的要求？
QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？
如果要求递交整改证据的，应根据审核机构的要求及时递交。
MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
