护腰的EU 2017-745认证需要多久
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-21
器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证的能力有关的规定。
过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为全球化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
SUNGO致力于为全球的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供全方位的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾护航。十多年里，SUNGO已为全球30多家上市公司和全球知名器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
欧盟（非无菌）：医用口罩、面罩、眼罩、防护服、隔离服和手套等非灭菌I类产品与检测试剂盒产品，提供技术文件、欧盟授权代表和注册凭证证办理服务。
基于欧盟的器械法规MDR 2017/745的规定，医用口罩，手术衣，隔离衣等产品如果是非灭菌的，那么在欧盟属于I类， 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志，欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括：
1）提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2）修订和编制符合MDR 的CE技术文件
3）申报欧盟注册
4）企业编订符合声明：
无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌器械无需公告机构介入。
加强警戒和市场监管，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
