拉萨BRC认证 食品安全全球标准认证
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关 键 词：拉萨BRC认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-20
1.目 的：规范、指导公司各项验证工作，使本规程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范 围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责 任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
? 用户需求说明文件
? 技术标准文件
? 对比用户需求说明和技术标准
? 风险分析
4.3.2安装确认：证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
? 到货的完整性
? 材质和表面
? 安装和连接情况
? 初始清洁
? 校准
? 文件
4.3.3运行确认：应当证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
? 功能测试
? 培训
? 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
? 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当证明厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物证明它们正确的性能。
什么是BRC 全球标准？
英国零售协会（BRC）全球标准，初于1998年确立并发布，为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用，得到了GFSI的认可，通过协调国际食品安全标准，旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可，为证书持有者提供了优质的国际标志。
查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施，如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法，体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录，均符合条款要求
建立了持续改进机制，建立了例会制度，存在的问题及时沟通，整改落实。
公司确定并提供了为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。并考虑到
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获取的资源。
现场查看公司经营现场、人员配备、设施设备、办公场所等均符合要求，资源配备充分。
策划的监视测量活动包括：
体系运行水平不定时检查监控；
对顾客满意进行定期的监控；
公司通过内部审核和管理评价评价食品安全管理体系绩效和有效性；
以上活动必要时保留了记录，如客户满意度调查表等。
BRC认证适用范围：
《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他组织使用的品牌。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC全球标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。
本标准的适用范围不包括：
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业（保险业，银行等）。
4、药品。
5、维生素，矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。
清洁方法应经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染，清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
采用新的生产或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定的用途、品标准和规定要求的产品。
工艺验证的基础是工艺设备和系统已经完成，并符合预定要求。应根据验证结果确认工艺规程和操作规程，确保其能达到预期的结果。在工艺验证中应对关键工艺参数进行监测并以正式记录形式收集到验证文件中，与质量无关的参数，如为将能力、消耗或所用设备减到少而控制的变量，无需包括到工艺验证中。
当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行验证，必要时，应经过品监督管理部门批准。
应采取必要的措施确保任何验证和实验不能对生产造成不良影响。
