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关 键 词：江苏正规化妆品批件办理
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2020-11-20
什么是系列化妆品？_系列产品的批件如何办理？
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。
1：防晒类化妆品SPF值应如何标识？
（1）防晒产品可以不标识SPF值。
（2）当所测产品的SPF值小于2，不得标识防晒效果。
（3）当所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。
（4）当所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值；当所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，则大只能标识到SPF30。
2：化妆品名称有哪几部分组成？
化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。
1、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。
2、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
3、化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。
3：在华申报责任单位什么干嘛的？
在华申报责任单位是具有独立法人资格的中国公司，在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。通俗理解，在华申报责任单位就是承担申报责任的单位，它可以是经销商，也可以不是经销商，它的职能是与药监局对接申报事宜。为什么要授权设立在华申报责任单位呢？其实很容易理解，在申报审批过程中，药监局需要有一个能够直接联系到的申请人（非自然人），如果申请人地址在国外，那联系起来诸多不便，另外，申请过程也需要有能够承担责任的负责人，对国外的商业实体追责困难，由此产生了“在华申报责任单位”的概念。在华申报责任单位是申请人（国外企业）的代理角色，只要是正规注册的法人企业就可以作为在华申报责任单位，如果客户还没有合适的选择，可以选择我们公司作为在华申报责任单位（需收取授权费）。
4：国内有合法的“有机化妆品”吗
中国FDA目前没有对“有机化妆品”定义，国外“有机化妆品”的概念从有机农业延伸而来，前提同样要求其产品所含的植物成分必须源自“有机植物”，即在未受过任何有毒物质、转基因成分和重金属污染的环境下，不用化学合成肥料、农药、杀虫剂，抗生素及生长调节剂种植所得的农作物，而在后续产品加工中，不添加任何人工香料、色素及石油化学产品成分，所添加的防腐剂及表面活性剂都必须受到严格限制，而且制造过程中不能使用动物实验及利用放射线杀菌。故目前中国市场不存在所谓的“有机化妆品”。
5：什么是除臭化妆品？
《化妆品卫生监督条例实施细则》规定，除臭化妆品是指用于消除人体腋臭的化妆品。所以，消除口臭、脚臭或其他局部体臭的除臭产品，不属于特殊用途化妆品中的除臭化妆品范畴，而除臭化妆品是针对腋窝部位开发的除臭化妆品，只建议在腋下使用，不要随意在其他部位使用，以防给身体带来危害。除臭化妆品可制成粉状、膏状、乳液状和气溶胶型等多种剂型。
有的人腋下大汗腺异常发达，数量多、分布密，分泌和排泄作用十分旺盛，其分泌物比较浓稠，散发出刺鼻难闻的臭味，这种臭味称为腋臭或狐臭。所以除臭化妆品不能彻底消除腋臭。
《化妆品卫生规范》（2007版）规定，苯酚磺酸锌作为除臭剂、抑汗剂和收敛剂使用时，其在化妆品中大允许使用浓度为6% (以无水物计)，化妆品标签上必须标印使用条件和注意事项：避免接触眼睛。
生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求
生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
复配原料该如何申报？
复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。
变更、纠错可以同时进行吗？
申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
申请退回资料和补充资料的时限有哪些要求？
申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。
申请在华申报责任单位授权书备案的资料有哪些?
申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
对于系列化妆品该如何申报批件，有以下几点提示：
（一）首次同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭证，使用同一个批准文号或备案号。
