产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：北京CE授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-20
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
对于III类产品的技术文件（MDD时的设计文档）要求和其他类别的没有差异。制造商需要提供一套十分完整的技术文件。
MDR附录II 技术文件
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息（标签、说明书等）
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：前评价+评价
MDD/MDR技术文件的要求
技术文件应包含的内容在器械相关的指令/法规中都进行了要求：
MDD:
器械指令MDD 93/42/EEC：附录II到VII
公告机构协会NB-MED2.5.1 rec5 rev4 技术文件指南 (PartA & PartB)
MDR:
器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件。
MDR附录III 上市后监督技术文件
MDR中上市后监督的定义(Article2(60)): “上市后监管”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动 ，目的旨在建立并保持的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。
峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的专家，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向全球市场提供安全、有效、合规的产品。
