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关 键 词：沈阳进口化妆品代理
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2020-11-19
进口化妆品申报，办理行政许可批文常遇到问题，根据多年的申报代理经验总结如下：
一、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？
答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
国产特殊用途化妆品行政许可变更
发布时间：2019-01-01
作者：汇诚佳业
1. 申请材料清单
（1）化妆品行政许可变更申请表；
（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；
（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。
1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；
境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。
化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。
涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。
生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。
拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。
拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。
拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。
2. 申请材料一般要求
（1）提交申报资料原件1份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。
3. 申请材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
外化妆品进入大陆市场都必须接受国家卫生部门的审批。国家食品药品监督管理局对进口化妆品实行备案制，进口化妆品只有取得行政许可批件才能在中国市场上销售。化妆品如何取得该批件，代理申报的周期，费用如何，批文的有效期限多长？请仔细阅读下面的文章：
一、化妆品分类？
答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中，特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类
二、何种化妆品由国家药监局审批？
答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由药监局审批。国产非特殊用途化妆品由当地省的卫生监管部门审批。在上海浦东区新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品可以在上海浦东新区网上备案。
三、药监局申报（备案） 代理的程序是怎样的？
答：
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
四、申请批件代理需要多长时间
答：进口普通类化妆品一般在6个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在10个月左右取得批文。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。
2、评审时间：
食品药品监督管理局对特殊用途化妆品的评审会议为每月的后一周
五、化妆品许可审批依据？
答：化妆品卫生许可审批工作按《申报受理规定和《化妆品技术规范（2010年版）》规定和技术要求进行。
六、化妆品申报代理一般需要多少费用？
答：化妆品申报费用主要是化妆品的检验费用
目前SFDA共认定具有化妆品检验资格。
检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4500-8300元，多数都是6300元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过
四、化妆品进口申报注册备案审批费用
费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。
