哈尔滨市原料药结构确证检测机构 效率高
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行 业：项目 行业合作 化工项目合作
发布时间：2020-11-18
公司服务诸多用户多年，积累大量的数据经验和实验经验，可以保证测试方案精准、快速;用优化的检测路线，形成好的检测结果，从而把实惠的服务给到用户。
二类、四类新药：二类、四类新药指已知化学结构的药物。可以使用对照品。原则上对确证结构的各项资料和图谱数据的要求可比一类新药简略一些。当有合格对照品时，提供测试样品和对照品在完全相同条件和同一仪器上测得的各项图谱和数据，完成了所需的各项目测试，二者完全相同，并对重要的波谱讯号和测试数据进行了正确解析，即可得出二者化学结构一致的结论。如有文献资料的详细数据和图谱，也可作为参照，但需在与文献资料相同的条件下进行测试。并要对文献提供的图谱和数据的可靠性进行分析。同时要求详尽的图谱解析和综合解析。既无对照品，又无详细文献资料，原则上应按一类新药要求进行结构确证。
原料药结构确证单体，详细解析各波谱数据与结构的关系，推断其化学结构，结合理化分析、元素分析和其它试验结果和数据进行综合论证，得出确证其化学结构的结论。不同来源的单体根据具体情况可选择合适的确证方法，但均以所提供的资料能够充分证实化学结构为原则。
原料药结构确证元素分析??
1、应详细说明使用仪器、测定方法及条件。特别是对测试样品的预处理方法、条件；
2、分子构成元素中除氧元素外，其余各种元素均应测定其含量。除C、H、N外的其它元素的测定详细说明所采用的方法和条件；
3、同一样品测定两次，两次实验数据同时列出，不取平均值；
4、应给出计算理论值所依据的分子式，包括结晶水（或结晶溶剂）。用随意性的加%吸附水以改变计算值使之和实测值相符是不科学的；
5、已证实样品不含结晶水，结晶溶剂的，如有高分辨质谱测试，并所得结果和化合物分子式相符，可免做元素分析。
原料药结构确证放射性药物，放射性新药的结构确证，按“新药审批办法”附件一中“放射性新药申报资料项目及说明”第二部分“资料”第六项“确证化学结构或组分的试料及文献资料”要求办理。除对分子中放射性核素的测试和确证外，也应提供确证分子结构的其它波谱和测试项目数据。
公司团队在与众多化工企业多年的技术合作过程中已成为其化工项目完成的重要力量，深受客户的推崇与好评。
