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关 键 词：食品FDA注册和食品FDA验厂
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2020-11-15
以点带面，深度挖掘
现场卫生管控，自然是现场查看的要点。FDA查看员，不仅重视出产进程中的现场卫生操作状况，相同，也留意企业的班后卫生详细是怎么展开，并有侧要点地现场调查了卫生危险较大的出产工段的班后卫生履行状况。
咱们的感触是：一旦在现场巡查中发现某一工段的清洗难度较大或卫生难以确保，那么在后续查看中，就会对其班后卫生进行要点重视。
系统管理也是查看内容
产品召回、员工训练这些和产品完成进程无直接相关的活动，在FDA的工厂查看中也会被重视到。尽管企业往往没有实在的发作过产品收回的状况，可是需求对产品召回的一切进程都满足了解，详细每个环节的担任人和记载要求都应知晓。
我们提供的服务：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改
FDA每年会对全球出口美国的医疗器械、食品、药品、化妆品制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
FDA验厂经验 QSR820/GMP验厂经验经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA工厂审查的后果放大路径
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；
2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；
3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。
由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到终完成Import Alert移除的过程，高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
SUNGO在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。
值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求国际顶级律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。
关于美国FDA验厂辅导要点整理,希望对大家有帮助
