美国FDA注册和FDA检测有什么区别
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-14
七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理，以期对输美食品企业有所帮助。
一、FDA食品管辖范围
FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中，膳食补充剂（如维生素、矿物质、氨基酸）及其原辅料，也属于FDA管辖范围。
上述食品企业，均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。
二、FDA食品监管模式
对于出口到美国的人类和动物食品，FDA要求企业必须登记注册，每两年进行再注册。对于已经注册的企业，FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查，被抽中的企业需要接受FDA审厂。
三、FDA食品法规体系
FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的第一章，包含1299个部分(Parts)。其中：
?Part 1 为通用实施法规，包含很多重要子部分（Subpart）：
1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业，在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。
2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。
3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规（FSVP）。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品安全的责任。
4. Subpart M 是认可第三方认证法规。
根据该法规，由美国FDA对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品安全审核后，可出具食品证书或企业证书。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。
?Part 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录（包括实验室中仪器设备储存的电子记录），则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。
?Part 100-199是与人类消费食品相关的法规
与动物食品、药物等相关
输美食品企业除了须符合通用法规外，还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如，鲮鱼罐头生产企业，须符合Part 113（低酸罐头）和Part 123（水产品）等法规。
2019年是偶数年，所有输美人类和动物食品企业，若希望保留对美国出口资质，必须在今年第4季度（10月1日-12月31日）进行重新注册。如果不进行重新注册，FDA视作注册过期，因而在数据库中删除这些企业信息，企业产品到美国后会被扣留。
FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，我司可提供：
1、普通食品FDA注册登记（强制的）
2、低酸制品/罐头食品生产设施注册（FCE）和加工流程申报（SID）
3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）
4、FDA标签审核
5、FDA验厂辅导
医疗器械FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册
食品FDA注册偶数年需要更新，医疗器械FDA注册每年需要更新
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效
美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a. 变更美国代理（仅限于非美国企业）
指定SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c. FDA食品验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
