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关 键 词：江苏一次性口罩CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-11
近日欧盟了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤，今天我们先讲步骤0-3。
第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子，MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求，那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
步是确认你的产品到底是不是医疗器械，这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义，个定义就是医疗器械的定义，厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的，但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要这些指南文件。
第二步是确认你的产品的分类，看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11，新增了涉及到进入人体的产品的规则22)，在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
步和第二步相对来说是容易的，接下来我们来看看工作颇多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了第三章，要求内容更多了更细了。
b)进行临床评价
临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
c)准备技术文件
厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。
d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)
I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证，分别是I类灭菌，I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径：附录IX的章和第三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到，公告机构的审核应局限于以下三点：
对于I类灭菌产品，关注如何建立，保证和维持产品的无菌保证水平。
对于I类测量产品，关注产品如何满足计量的要求，比如采用的单位是否符合要求，测量的准确性和精密度如何保证。
对于I类可重复使用的医疗器械，关注清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试，还有产品的说明书。
e)准备产品标签和说明书
我建议厂商可以按照MDR附录I的第三章去准备标签和说明书，适用的内容都要有，不适用的地方要说明理由。
办理ce认证需要准备哪些资料，费用大概多少
CE的含义：
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE标志的意义在于：
用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
词意起源编辑
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济联盟和联盟。
发证机构编辑
（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
认证程序编辑
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV 2.5/10
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
2.欧代职责：
法规第I章 第35条
对于欧盟以外的制造商，授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。
鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。
本法规规定的授权代表的法律责任并不影响第85/374/EEC号指令的规定，因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。
应在书面指令中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的角色，应明确规定其应满足的要求，包括提供满足资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格条件类似。
法规第II章 第11 条 授权代表
授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。
授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：
(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。
(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照第56 条，在第10(8)条指定时期，由主管机构签发；
(c) 遵守第31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27 和29 条规定的注册义务；
(d) 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟语言，证明器械符合要求；
(e) 向制造商转达，授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品或可访问器械；
(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；
(g) 立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报；
(h) 如制造商违反本法规义务，则终止授权书。
在不影响本条第4 段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守第10 条规定义务时，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。
根据第3 段（h）点所述的理由终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。
