济南医疗器械CE认证 经验丰富
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关 键 词：济南医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-08
上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。
CE认证来表明设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求（例如，有关注册和语言要求），设备就可以在欧盟销售。
器械的行政命令规定，器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指使设备可用于分发或使用（例如，向分发者，专业人员或患者）。无论设备是新设备还是最近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。
但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于研究的设备的CE标记没有法律要求。
CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上，CE标志应贴在包装上，以确保设备无菌。机构号必须位于CE认证标志下方。
众所周知，所有进入欧盟市场的器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证。
我们的认证服务遍及全球，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。
