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关 键 词：平顶山CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-07
峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
GSPR 1 性能和安全 – ER 1
? 器械设计和制造的原则：
? 安全、有效
? 不能对患者和使用者的安全造成损害
? 风险可接受
? MDD中关于人机工程的要求移至GSPR #5。
GSPR 3 风险管理系统 – New！
新要求：风险管理的流程与EN ISO 14971:2012基本一致
GSPR # 9 非用途的器械 – New！
? 预期条件和预期目的下，不得出现任何风险，或高于可接受风险
? Note：应考虑CS；没有CS的情况下考虑其他相似器械的文件和标准
GSPR 10.4.1 物质 – 器械的设计和生产 – ER 7.5
? 尽可能降低器械释放的物质或颗粒（包括磨屑、降解产物和加工残留物）的风险
? 器械或部件或其使用的材料应包含浓度以下物质的浓度不能超过0.1%重量百分比：
? 1A/1B类有致、致突变或生殖毒性（CMR）的物质+干扰物
? 需要考虑以上物质的器械包括：
? 侵入器械并与人体直接接触，或
? 为人体（再）输送药物、体液或其他物质，或
? 运输或储存药物、体液或其他物质用于（再）输入人体
? Note：应考虑生产所用材料（如余单体）、助剂、过程污染物、不溶性物质（如微粒）、降解产物
其他国家的认证注册咨询：包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务。
测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
