保定市原料药结构确证 经验丰富
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关 键 词：保定市原料药结构确证
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发布时间：2020-11-07
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原料药结构确证金属盐类和络合物除通常要求的各项测试外，还应提供确证分子中金属元素存在和含量的有关图谱和分析数据，以确证分子式。不适于或不能测试金属盐本身的项目，可以用成盐前的酸分子或配位体相应测试代替。
原料药结构确证不含金属元素的有机盐类或复合物，如果有效部位是有机酸或碱，为了药用而制成盐或复合物，而盐或复合物的某些波谱测定有困难或不易说明结构，可测定其酸根或碱基的波谱，结合其它试验项目进行结构确证。如生物碱类的无机酸（如盐酸、磷酸）盐或简单有机酸（如酒石酸、枸橼酸等）盐，可采用成盐前的游离碱基进行波谱测定和解析，确证碱基结构后，再经确证成盐情况，终确证药物结构。如能同时提供成盐前的碱（或酸）及盐的两套波谱和试验数据，是对结构确证更充分和有力的证据。
原料药结构确证元素分析??
1、应详细说明使用仪器、测定方法及条件。特别是对测试样品的预处理方法、条件；
2、分子构成元素中除氧元素外，其余各种元素均应测定其含量。除C、H、N外的其它元素的测定详细说明所采用的方法和条件；
3、同一样品测定两次，两次实验数据同时列出，不取平均值；
4、应给出计算理论值所依据的分子式，包括结晶水（或结晶溶剂）。用随意性的加%吸附水以改变计算值使之和实测值相符是不科学的；
5、已证实样品不含结晶水，结晶溶剂的，如有高分辨质谱测试，并所得结果和化合物分子式相符，可免做元素分析。
原料药结构确证红外吸收光谱（IR）?????????????
1、仪器的校正和检定：按中国药典规定，在4000-400cm-1区间录制聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.05mn）的红外光谱，对仪器的波数和分辨率进行检定，并报告校正结果或附实测聚苯乙烯膜的红外光谱图；
2、供试品的制备：一般情况下压片法（溴化钾片），为避免压片时可能发生的离子交换现象，凡新药是的应比较压片法和溴化钾压片法的测定结果。如两法测定结果一致，则仍采用溴化钾压片法，否则应采用压片法。为补偿抵销KBr或KCL中可能存在的干扰吸收，参比光路中应放置用同法压制的溴化钾或空白片。液体样品可用液膜法测定。有些药物在研磨和压片过程中，其晶型可能发生变化，且此种变化难以完全重复，此时可改用糊法测定，但糊法由于使用的液体石蜡类物质本身具有吸收。例如石蜡在3000-2800、1462、1376及719cm-1处有较强吸收，氟碳在1640-1510、1200-1140、1010-760cm-1有吸收。故解析时应予注意。对于其它的试样制备技术，如衰减全反射法（ATR）一般不作推荐，但必要时可说明原因而使用；
3、制图要求：基线一般控制在90%透光率以上，供试品取量一般控制在使其吸收峰在10%透光率以下，但不得载止。对照品的图谱同；
4、图谱解析：尽可能归属每一官能团的特征谱及相关谱带，几何构型与立体构象信息亦应有一定解析，合成过程中与特定基团的变化（如酯化、成盐等）相对应的特征谱带的改变更应解析，但一些似是而非的解析则应予避免；
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念，专注于高分子材料及有机化学相关领域，能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。
