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关 键 词：MDR认证,什么是CE
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2020-11-06
CEMDR认证-CEMDR认证和MDRCE认证的区别
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。
CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
近两年，欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月，医疗器械临床评估的全新指导文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟委员会上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。这也给制造商带来了新的挑战。
该指南涉及93/42/EEC和90/385/EEC指令范围内的制造商和公告机构。
该指南包括：明确临床评估意图、对评估各步骤的详细指导、明确等同性评估的条件、指出不可用于证明符合欧洲指令的临床数据的具体案例、关于临床评估报告更新的时间安排，对于评估人员资质的低要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。
公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内知名的大型医疗器械企业。第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
MDD指令的CE证书如何转换成CEMDR?
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械MDR法规要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及权威观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及权威观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
