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关 键 词：如何选择FDA验厂
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-06
FDA简介
FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国品、食品、生物制品、化妆品、兽、器械以及诊断用品等的管理。
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard ysis & Critical ControlPoints (HACCP)
器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803 (MDR器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)
品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工厂检查
FDA派遣审核官员对食品/器械/品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国国防部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
FDA检查时间和
工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
（因FDA在有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）
食品：1名检察官，1-2个工作日
器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
品：2名检察官（1名生物化学制背景、1名质量体系专家），4-5个工作日；
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA上发布）
OAI引起
除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或办公室负责人评审，评审后会被识别为以下几种状态：
NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要采取行动。
OAI：需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施
483回复引起
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。
报价及周期
一般2-3个月，具体根据产品的风险等级、企业能力及配合程度有所不同。一般现场至少安排3次，每次至少2-3天：
次：差距分析，布置整改任务；
第二次：核对细节，检查整改情况；
第三次：全面审核，查漏补缺；
陪审。
我公司FDA注册，器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
FDA每年会对全球出口美国的医疗器械、食品、药品、化妆品制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
FDA验厂经验 QSR820/GMP验厂经验经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
1）NAI，即No Action Indicated，无需采取整改。
表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。
2）VAI，即Voluntary Action Indicated，自愿采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
3）OAI，即Official Action Indicated，强制采取整改。
表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。
如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
我公司提供医疗器械/ 食品/化妆品 FDA-QSR820验厂/OTC验厂，应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
企业进行FDA认证、FDA注册时要求工厂审核吗？
FDA在注册时不需要进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含审核的时间，目的，联系等信息。
什么是美国FDA QSR820质量系统？
FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP). 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法令的拟定机构.其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的高法令性文件。美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的政府机构。其依据各相关法令授权而拟定的各类法规性的文件编号为21CFRxxx(xxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA依据<联邦食物,药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而拟定的标准医疗器械企业质量系统要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
谁需要遵守QSR820?
21QSR820.1规则,一切在美国和波多黎各境内的,或许有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求树立质量系统。各企业能够依据实际情况，满意QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为教导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵从21CFR606的规则。
谁担任检查企业是否符合QSR820标准?
FDA部属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业办理的政府机构，其依据FDA的授权组织查看员到个企业进行工厂查看。对美国境内企业一般每两年查看一次，境外企业不定期查看。一切查看费用由FDA承担，查看仅仅一个契合性查看，不颁布任何证，不属于认证活动。
质量系统法规及FDA审厂：
在美国取得上市答应的医疗器械有必要满意质量系统法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事情陈述21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出陈述21CFR Part 806等要求。
FDA的质量系统法规审厂，也即经过FDA 官员对医疗器械企业工厂审核，承认企业满意质量办理系统相关法规的要求。FDA审阅员一般会选用QSIT对企业进行审阅，QSIT计划挑选了4个首要的分支系统：纠正与防备办法、规划与研制操控、产品与进程操控以及整体办理。不同层次的查看，比如监测或全面查看，会挑选不同的分支系统。关于外国企业来说，一般第一次审厂会涉及到这4个系统的全面查看。
FDA质量系统法规审厂可能的结果：
假如经过审阅发现质量系统存在如下所示的一个或多个严峻缺点的企业，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采纳正式办法：
根本没有树立质量法规系统或许QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正防备的程序；没有质量数据剖析和引证的程序；关于有规划操控要求的情况下，无规划操控程序或许无规划变更操控程序；关于无法经过验证来完好验证成果的进程无进程承认程序等。
关于各环节的实施导致了某一系统或许整个系统的失效。
产品不满意企业声称的标准或许法规要求，而且在质量系统的纠正防备系统中没有完好的剖析和点评。
曾经的严峻缺点没有被有用改进，或曾经审阅的缺点、或相似缺点又被重复发现。
关于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，依据问题的严峻程度和危险，FDA会考虑宣布正告信(Warning Letter) 或许正告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。假如经过审阅发现严峻影响安全的问题出现，而且企业不合作发动自愿召回，FDA或许发动强制召回等办法。
我公司的服务：
1) FDA注册、FDA510k请求、美国代理人、US Agent、FDA标签审核
2) QSR820培训教导、验厂前辅导
3) 模仿FDA QSR820工厂查看、审核陪同翻译
4) 据审阅成果提出整改意见，完善认证系统的系统
5) 审阅企业现在现已树立的医疗器械质量系统
6) 长时间为企业供给跟进评审服务
