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关 键 词：海口特殊进口化妆品备案
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2020-11-04
解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年第88号）
变更背景
3）后就是本文要讲的主题，2019年11月9号发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年第88号），自2019年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年第88号）
核心内容：
进口非特殊用途化妆品采用备案管理机制，实行全国统一备案管理，取消进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，现场备案在所在地省级食品药品监督管理部门办理，其余地区，向国家药品监督管理部门办理备案。
申报材料要求
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
化妆品与外用药品有何区别？
化妆品与外用药品是不同的，主要区别如下。
（1）对安全性的要求程度不同
化妆品应具有高度的安全性，对人体不允许产生任何刺激或损伤；而外用药品作用于皮肤时间短暂，对人体可能产生的微弱刺激及不良反应，在一定范围内是允许的。
（2）产品使用对象不同
化妆品的使用对象是皮肤健康人群，而外用药品的使用对象是有病症人群。
（3）使用目的不同
使用化妆品的目的包括清洁、保护、营养和美化等，而使用外用药品是为治病。
（4）对皮肤结构和功能的作用不同
外用药品作用于人体后能够影响或改变皮肤结构和功能，而化妆品不能。虽然某些特殊用途化妆品具有一定的药理活性或一定的功能性，但一般都很微弱并且短暂，更不会起到全身作用；而外用药品的药理性能更强大、深入、持久。
