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关 键 词：化妆品申报指南周期
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2020-11-04
汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。
联系人：马小姐（汇诚佳业国际企业管理有限公司）
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地址：海淀区建材城东路新龙大厦A座706室
化妆品申报质量控制要求
1、产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
2、质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
3、各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。
4、产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。
5、烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
6、产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
7、申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。
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一、化妆品基本常识
作为代理商或经销商，您可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者您希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。但您知道这一过程需要办理哪些手续，经过哪些流程吗？
首先我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；第二证是进口化妆品标签审核证书；第三证是化妆品检验检疫CIQ标志。此三证在化妆品标签上都会有所体现。
我们先说说，这个第一证，也就是行内所说的“许可证”，这个是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理总审核并下发。
“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”第一证，无法申请第二证标签审核证书和第三证CIQ标志，海关也不会放行。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根，据情况处以罚金。对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。
现在您应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？如何判断您的产品是不是化妆品？化妆品的分类如何划分的？化妆品三证的有何要求？化妆品批文备案申报的时间流程费用如何？ 化妆品备案凭证的有效期多久？笔者带着一系列问题逐一作答。
1、如何判断的产品是不是化妆品
化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
判断一个产品是否属于我国法？规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：
1)产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。
2)产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。
3）产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。
目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。
2、特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品是如何划分的
为了方便管理，化妆品根据用途大体分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（即普通类化妆品）。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，属于非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品含义如下：
育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。
健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。
祛斑（含美白）化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
3、进口与非进口化妆品是如何划分的
化妆品根据罐装完成的地域，又分国产化妆品和进口化妆品。
进口化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。
国产化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。
总上2和3分类交叉起来就有四种分类：国产特殊用途化妆品、国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品。如前面提到的，国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报（在上海浦东区注册备案企业除外），而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。
4、进口化妆品三证
目前多数商家提供的就应该是这些证件。
一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批
对于进口非特殊用途化妆品，标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号，如“国妆备进字J20124321”；对于进口特殊用途化妆品，标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号，如“国妆特进字J20132105”。
二证：进出口化妆品标签审核证书
进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。
三证：化妆品检验检疫CIQ标志
进口化妆品必须要通过中国检验检疫部门检验合格后才可以在中国销售，并在产品包装上加贴检验检疫CIQ标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。
5、进口化妆品申报注册备案审批
进口化妆品申报注册备案审批时间
进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。
6、化妆品进口申报注册备案审批流程
化妆品进口申报批文申请，大致分为三步，第一步需要先在国家食品药品监督管理总局在华申报单位备案，第二步在许可检验机构检测，第三步整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。
7、化妆品进口申报注册备案审批费用
费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。
8、化妆品进口申报注册备案审批所需资料
1)申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时 提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其它资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2)申请进口特殊用途化妆品的，应提交下列资料：
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
(二)产品中文名称命名依据；
(三)产品配方；
(四)生产工艺简述和简图；
(五)产品质量安全控制要求；
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
(十三)可能有助于行政许可的其他资料；
(十四)产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
9、化妆品进口申报注册备案审批必须在吗
化妆品进口申报注册审批备案批文，目前是和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。
10、化妆品进口许可证的有效期限
化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费
11、化妆品申报注册备案审批，可以以个人或国内化妆品代理商，经销商名义进行吗？
不可以，化妆品进口需要以国外生产企业的名义备案，国内的代理商或经销商可以作为化妆品进口备案的在华备案责任单位
12、关于产品规格不一样，需要重新备案吗？
不需要
13、牙膏和肥皂需要按照化妆品进口备案吗？
进口牙膏和肥皂，不需要按照化妆品备案，可以按照日化产品直接进口。
后，再提醒您：化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的，只要名称或者配方有一点点不一样就是另一个产品，就需要另行申报一个《批件》，每个《批件》上都有唯一的一个批准文号，一个批准文号对应一个具体的产品。比如：同一品牌同一系列10种，可能乳液，护肤霜，爽肤水，洗面奶，眼霜等等，按规定要申报10个《批件》；再比如：同一品牌一系列10种味道的香水也要申报10个《批件》。
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化妆品申报备案时进口和国产化妆品如何划分：
化妆品申报备案中的进口化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。
化妆品申报备案中国产化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。
通常情况下，后一道接触内容物的工序是分装，或者罐装工序，因此进口原料在国内分装的产品，属于国产化妆品。
五、化妆品申报配方指南
（一）产品配方总体要求
1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
2．国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
3．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
4．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
5．原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
6．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
7．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
8．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
9．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。
10．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
11．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
