哈尔滨ISO 13485内审员
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-04
NMPA二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。
PDCA环是全面质量管理的思想基础和方法依据
? PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即策划
（plan）、实施（do）、检查（check）、调整处置
（Action）。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。
记录控制应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。
组织应保持记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的的寿命期，而且还应从组织放行起不少于两年。
? 什么是质量管理体系？
– 能够使管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。
– 给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
服务涵盖
欧盟市场|美国市场|中国市场
医械法规|安规测试|质量体系
