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行 业：包装 包装材料 过滤材料
发布时间：2020-11-01
MPT 除了拥有标准滤材褶高的产品外还可提供滤材褶高从 40mm 到 75mm 之间
粒子计数法 该方法在欧洲通用，美国超高效过滤器测试方法也比较类似，是目前国际上的主流测试方法。尘源为多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其他特定粉尘。若测试中使用的是凝结核计数器，就必须使用粒径已知的单分散相试验尘源。主要测量仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器（CNC）。用计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检验，计数器给出每点的粉尘的个数，还可以比较各点的局部效率。 欧洲人的经验表明，对于高效过滤器，易穿透的粉尘粒径在0.1μm~0.25μm之间的某一点，先确定测试条件易穿透粉尘粒径，然后连续扫描测量过滤器对该粒径粉尘的过滤器效果，欧洲人将这种方法称为MPPS法。美国标准规定只测量0.1~0.2μm区间的颗粒。MPPS法其实也是粒子计数法，因为其所用的检测仪器为粒子计数器或凝结核粒子计数器。该方法的相关标准有：欧洲EN1882-1998~2000，美国IES-RP-CC007.1-1992。
高效检漏的目的
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有高效过滤器过滤效率报告单和合格证明。对于制药企业来讲，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查高效过滤器与静压箱之间的密封处。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
由於没有了隔板使得50mm 厚的无隔板型过滤器能够达到150mm 厚的有隔板过滤器的性能。
油雾法 油雾法起源于德国，中国和前苏联也实行。测试尘源为油雾，“量”为含油雾空气的浊度，以过滤器前后气样的浊度差别来判断过滤器对油雾颗粒的过滤效率。德国规定使用石蜡油，油雾粒径为0.3~0.5μm。中国标准规定油雾平均重量直径为0.28~0.34μm，对油的种类未做具体规定。相关的标准有：中国GB6165-85，德国DIN24184-1990。油雾法在检测过滤器时，容易对过滤器造成损伤，且不能直接读值，浪费时间。目前德国油雾法已成为历史，德国于1993 年率先颁布了以计数法为检测方法的国家标准，欧洲标准EN-1822就是在德国标准的基础上制定的。我国目前只有少数军工单位使用该方法。
光度计扫描
选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
矩形扫描探头面积扫描速度不应超过15cm2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和泄漏值。
在扫描工作中间及后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
注：测试记录格式详见附件2：高效过滤器检漏原始记录
过滤等级：H11,H14,U15,U16（EN1822）。
无隔板高效过滤器广泛用於光学电子
能够检测到稳定均一的气溶胶上游浓度。
上游浓度测试口都设置在靠近高效过滤器上游端的地方，由软管连接到容易采样的位置，例如净化空调系统房间送风口静压箱。有些老旧的静压箱没有上游浓度测试口，则必须对静压箱进行改造。
3、能够在高效过滤器下游端对过滤器出风面进行逐点扫描。
能够进行逐点扫描的，可以测得高效过滤器任何位置包括边框的泄漏率，少量生产设备的高效过滤器位于设备内部无法进行逐点扫描，此时只能在设备出风口测试过滤器的整体泄漏率。
不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的，它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非终灭菌无菌注射剂的，还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求，我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求，又能够节省运行过程的成本。
