徐州欧盟授权代表 满足客户不同需求
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关 键 词：徐州欧盟授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-01
上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟制造商的法律实体，按照欧盟各相关指令履行制造商的职责。
欧盟授权代表对产品的安全性负责。因此欧盟授权代表应依法保存技术文档。技术文档必须包含产品的所有技术信息。有权定期或在发生突发（损伤）事件后审查技术文档。按照指令（93/42/EEC）第14条和德国法规要求，欧代协议列表中的产品需要到欧洲主管部门进行产品注册。
制造商选择的欧盟授权代表如在德国，就须要到德国办理注册并取得注册。无论是欧盟的指令(MDD 93/42/EEC) ，还是体外诊断指令(IVDD 98/79/EC)都要求制造商通过其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
根据欧盟法规要求， 所有体外诊断器械(IVD)和I类(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册和注册号码。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内知名器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾护航。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！
