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关 键 词：如何做FDA验厂
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-01
FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
近几年，在美国以外的国际市场，制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
FDA验厂步骤：
首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
检查时间及，一般来说一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。
评审文件：FDA检察官到现场，首先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
现场检查，注意检察官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给检察官造成误导，文件不受控或者不安全，检察官在的地方不应该有多余文件。
检查结束前会有末次会议。末次会议有公司参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。检查483表格，如果有含糊的问题请跟检察官澄清，记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解，请友好指出并提供证据。在器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。
检查结果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。
我们提供验厂服务包含：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820等体系建立与维持，师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂
注意事项
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”表。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
1. FDA注册的日常维持，更新；
2. FDA新动态的第一时间告知及专业建议；
3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；
4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；
5.接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审
6.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
7.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
8.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确保通过审查！
专业提供医疗FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂辅导、FDA警告性移除
FDA官方对于美国代理人的解释也可以参考看一下的原文：
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment.
Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.
Responsibilities of a U.S. agent
The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use just an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
assisting FDA in communications with the foreign establishment,
responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and
if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.
Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E).
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
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1. 化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
2 食品接触材质FDA检测、标签审核、FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等
3. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人 US Agent）。
4. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（特殊食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
FDA企业注册关键点
何人需要注册？--除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
何时注册？--将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
药品登记关键点
所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。
何时进行药品登记？--初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应即时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。
FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键程序，其中包括：
● 上市后监督；
● 潜在的用户费用评估；
● 反恐；
● 监测药物短缺和可用性；以及
● 确定未经批准申请销售的产品。
“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。
21 CFR 207特征
强制电子提交注册和登记信息（而不是提交纸质表格信息）具备如下特点：
●进一步明确规定，登记和备案的责任在于物理制造、重新包装或重新加贴药品标签的人（而不是仅仅充当分销商或配方设计师的人）；
●对提交注册登记的时间和信息实质进行了微调；
●更新了“递交至FDA的注册备案信息进行公众披露”的监管法规；以及
●再次强调国家药品代码（NDC）不应出现在非药物产品的标签上。
SUNGO机构，FDA认证/注册的流程
1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；
5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）我司颁发证书；
8）次年开始进行年度更新注册。
