中山ISO 13485内审员
价格：100000.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：13485内审员,中山ISO
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-11-01
NMPA二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。
特别是在实施现场审核中，出具不符合报告亦是一个审核员业务素质的重要反映。
– 以顾客为关注焦点
? 确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
? 提高公司内外部顾客满意度
– 可开展的活动
? 识别并理解直接顾客和间接顾客的需求和期望。
? 识别适用的法规要求。
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录（见4.2.5）。
? 什么是相关方？
– 若其需求和期望未能满足，将对企业的持续发展产生重大风险，即为有关相关方。
– 相关方对企业稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。
– 为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供必要的结果。
服务涵盖
欧盟市场|美国市场|中国市场
医械法规|安规测试|质量体系
