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关 键 词：上海直销气溶胶发生器规格
行 业：仪器仪表 分析仪器 酸度计
发布时间：2020-10-31
气溶胶发生器的应用：高效过滤器检漏目的
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
气溶胶发生器的应用：
高效过滤器（HEPA ）一般是指对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
气溶胶发生器的应用：气溶胶光度计与粒子计数
检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/ L ” 单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“ mg/L ”表示。多数量分布的粒子与大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13 级以上的高效过滤器及超高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。
气溶胶发生器的应用：检漏标准
在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-CC034 规定C 、D 级高效过滤器现场检漏透过率0.3um ，光度计扫描检漏法）为0.01 。欧盟EN1822 规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13 级高效过滤器对应的局部透过率为0.25% ，但要注意这里的透过率是以0.3um 单分散相DOP 测试得出的。我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001 及高效空气过滤器GB13554 -92 ” 中关于已安装过滤器的泄漏规定使用大气尘或其它气溶胶，测试，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的4 倍。对于制药企业HEPA 的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01% 并不影响实际泄漏的检测。
