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关 键 词：MDR认证,谁能办理CE
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2020-10-31
CEMDR法规解读,如何申请MDR的CE证书
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。
关于监管的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
给企业一些建议：
?监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
?增加人才稀缺性：制造商，指定机构，专家组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
?尽早开始准备！
?检查产品分类和合规途径是否受到影响！
?内部自我检查，以确保技术文件：符合新的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求
?了解MDR和内部差距分析的变化
?选择一个稳定，成熟的公告机构！
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。
临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及权威观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
◇生物兼容性测试（A）第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇包装合格证明
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序
