压力蒸汽灭菌生物指示剂 3M 储存温度
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关 键 词：3M,储存温度,压力蒸汽灭菌生物指示剂
行 业：仪器仪表 实验室仪器 纯化设备
发布时间：2020-10-30
杭州沐昀科技有限公司位于杭州市西湖科技园区，是一家从事科技服务为导向的高科技企业。公司主营美国3m、美国Mesa Labs、日本福泽等厂家生产的灭菌生物指示剂系列产品及指示剂培养验证阅读产品。
生物指示剂按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。
生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。生物指示剂关键质量特性：
1、芽孢含量；
2、D值（生存曲线法测定）；
3、存活时间和杀灭时间。
生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。对任何灭菌设备性能，灭菌工艺效果的验证，可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据，来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度，保证是否达到规定的“无菌保证水平。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到一定水平而应用的，它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。同时，无菌检测是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检测是抽样检测，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，生产过程中产品灭菌效果不符合要求，往往难以用无菌检测结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检测结果，而需要通过生物指示剂的挑战试验来。
生物指示剂的重要性：
1、生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证；
2、根据药典的概念，生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性；
3、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。
杭州沐昀科技有限公司目前客户已遍及研究所、高校、药品研发、临床医学、生物化学等科研领域。我们将继续努力，以实现客户利益和自身发展的双赢为目标,想用户所想,将国内外、安全、高效的产品引入市场，积极拓展业务。
