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关 键 词：仙桃MDR认证机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-30
MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR对质量体系的要求（Art. 10(9)）
d) 资源管理，包括供应商和方的选择和控制
e) 风险管理
f) 评价
g) 产品实现的策划（策划、研发、生产、服务提供）
GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER
17.2 包含软件的器械或自身是器械的软件
? 软件应当根据当前技术水平进行开发和制造;
? 应考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认。
GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
移动：20.1 防止患者和使用者遭受与机械特征有关的机械风险，如：运动阻力、稳定性或运动部件
与MDR有关的组织
? 专家小组（Expert Panel）+专家实验室（Expert Laboratory）:
- 向欧盟会和MDCG提供科学、技术及方面的帮助。
? 经济运营商（Economic Operator）
关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
