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关 键 词：台州MDD法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-30
Landlink的主要技术专家是来自 知名公告机构，从事法规行业平均有 15 年以上，其他从事法规也大都在 10年以上。
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求， MDR 文档对法规理解相对普通业界人士更为
MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会更深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
?前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件
在欧盟的CE认证中，器械制造商会使用不同的公告机构，虽然在审核的流程上会有所不同，但对于具体的审核要求还是相似的。
目前我司服务的知名企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
