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关 键 词：铁岭医疗器械CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-30
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、全球注册）
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
产品上市前的注册
1. 经济运营商注册
① 制造商或欧代以及进口商递交信息进行注册（Annex VI, Part A, Sec. 1）=>确保及时更新；
② 主管部门提供Single Registration Number（SRN）：用于提供给公告机构，或者访问EUDAMED。
2. 制造商分配基本UDI-DI给器械。
3. 获取CE：公告机构进行符合性评定，颁发CE，确认EUDAMED中信息的正确性。（注：在特定类型的CE上还将引用Basic UDI-DI。）
4. 制造商提供基本UDI-DI、UDI-DI、SRN和核心数据元素给UDI数据库（Annex VI, Part B） =>确保及时更新
5. 产品注册：制造商在EUDAMED中输入或验证产品注册信息（包括基本UDI-DI）（Annex VI, Part A, Sec. 2）=>确保及时更新
6. 产品上市
GSPR 10.4.2 含有CMR/干扰物的理由 – New！
说明包含此类物质的理由应从以下方面考虑：
a) 潜在患者和使用者暴露情况分析
b) 替代品的分析
c) 可能的替代品或设计变更不适用的分析
d) 科学会的文件
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
? 对于Class III或可植入器械:
- 制造商应通过电子系统递交PSUR给公告机构。
- 公告机构应评审PSUR，并将评价及任何措施的细节记录在电子系统中。
- 主管部门可以通过电子系统获取PSUR及公告机构的评价。
峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
