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关 键 词：平顶山MDSAP法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-29
MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。
对制造商的质量管理体系进行适当的法规监管，同时尽量减少行业监管负担。
MDSAP的审核准则
质量管理体系标准：
ISO 13485：器械-质量管理体系-应用于法规的要求
MDSAP 的优势
多国法规要求一次审核完成：- 减少审核次数
- 优化审核时间和资源
- 减轻企业负担
关注过程之间的关联性（Linkage）
一个过程的审核发现，可以帮助审核员在审核下一个过程时的抽样起作用。
例如：审核测量、分析和改进中发现的异常情况，可以在审核研发过程抽样，或者在审核采购过程时作为抽样的依据。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
