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关 键 词：郴州欧盟授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-29
峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
GSPR 3 风险管理系统 – New！
新要求：风险管理的流程与EN ISO 14971:2012基本一致
GSPR 1 性能和安全 – ER 1
? 器械设计和制造的原则：
? 安全、有效
? 不能对患者和使用者的安全造成损害
? 风险可接受
? MDD中关于人机工程的要求移至GSPR #5。
? GSPR不提供技术解决方案
? GSPR是根据器械预期用途提供制造、性能与安全的原则。
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
-确定产品信息，选择适用的指令的分类；
-帮助制造商建立质量管理体系，并估运转的效果；
-帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
-准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
-提供欧盟授权代表的服务；
-协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
-帮助制造商起草符合性声明；
-CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。 -产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
关于我们：峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向全球市场。
