漳州MDR认证公告机构
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-29
Landlink（洲通健康）汇聚了来自器械法规领域对法规有深刻理解的人士及专家，主要为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品，我们的服务内容包含了欧洲 CE,美国 FDA,有源产品安规及 EMC 测试咨询。
问:我现在的 MDD 已经做了延期，可以用到 24 年为什么要急着做 MDR？
:是的您现在的 MDD 理论上是可以用到 24 年的，但是目前审核机构每年年审的时候就会开始一点点将 MDR 要求加入到审核中去，无论是您的质量管理体系还是技术文档这方面，如果之前在这些方面没有很完善的基础的话，很容易被开出不符合项，目前这个阶段您也可以考虑把 MDR 的前期准备工作先做起来，比如人员法规方面的培训，在后续有可能出现的问题时，自己能够解决一些比较小的问题，当然我更建议企业提前做 MDR
?前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件
针对 MDR 我们企业需要做些什么，需要配合你们做些什么？
：企业需要有一套 MDR 技术文档，对现有体系要有一个 MDR 的差评审，企业做一个 UDI 注册（也可以找我们帮助注册 UDI）。如果有机会合作，我们的专家会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估，之后我们会给出一个比较全面的评估报告。同时企业和我们配合中，也需要有一个专职人和我们对接，以确保项目顺利实施。
? 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
目前我司服务的知名企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
