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关 键 词：神农架MDSAP
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-27
器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的全球性安全网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。
MDSAP 的优势
可与ISO 13485和CE合格性评定相结合
参加国的法规要求：
澳大利亚：
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
巴西：
RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness
MDSAP 的优势
提供可预测的审核（包括审核计划、准则、模式、不合格项分级、审核报告
临时通知审核：调查潜在的重大投诉。可以试应参加国监管机构的要求，也可以是审核机构自行决定。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
