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关 键 词：昭通MDD法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-27
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
MDR对质量体系的要求（Art. 10(9)）
d) 资源管理，包括供应商和方的选择和控制
e) 风险管理
f) 评价
g) 产品实现的策划（策划、研发、生产、服务提供）
GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER
17.2 包含软件的器械或自身是器械的软件
? 软件应当根据当前技术水平进行开发和制造;
? 应考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认。
公告机构审核的主要内容
体系审核
? 监督审核，执行或要求进行产品测试，以验证质量管理体系的正常运作，飞行检查
? 评估和验证制造商的对相关附录的符合性
确定范围
a) MDR的范围有了显着增加，需要检查产品是否受影响
b) MDR适用的产品范围扩大
c) 确定销售市场的范围
关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
