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关 键 词：苏州MDR法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-10-27
MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
MDR对供应链的影响
? 挑战： 欧盟授权代表需要持有CE技术文件
- 时空距离: 及时更新技术文件!
- 数据保护和保密：外部的欧盟代表
? 制造商对供应链的管理的责任更大：
- 需要识别直接购货者,此信息的保存期限与技术文件一致。
GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
触及：
20.4 若使用者或他人必须操作连接到电力、气体、液压或气动能量供给源的端子和连接器，应通过设计和构造端子和连接器，尽量降低潜在风险。
公告机构审核的主要内容
体系审核
? 监督审核，执行或要求进行产品测试，以验证质量管理体系的正常运作，飞行检查
? 评估和验证制造商的对相关附录的符合性
证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
仅当数据来源于按照使用说明书的预期用途使用的具有CE标志的器械时，这些数据才被视作相关的数据
我们的团队大部分来自全球知名的公告机构；
曾服务于知名的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供全球法规支持；
